תכנון כוח האדם במערך האיכות ובמעבדות לפי עומס העבודה
עבודת האיכות הנדרשת לכל אצווה כוללת הרבה מעבר לבדיקות המעבדה. לפי ההערכה הנמוכה במודל של Opyflow, לתיעוד אבטחת האיכות (QA) בלבד נדרשו 16 שעות עבודה לאצווה. אתר הייצור קבע את כוח האדם במעבדה, את איוש המשמרות ואת הקצאת הבדיקות לפי שעות העבודה שבמודל.
יצרנית ביופארמה שנערכה להגדלת הייצור הייתה צריכה שמערך האיכות והמעבדות שלה יעמוד בקצב של תוכנית הייצור, כולל בדיקות רגישות לזמן והעבודה הנדרשת לסקירה ולשחרור של כל אצווה.
מיפינו את פעילויות אבטחת האיכות (QA) ובקרת האיכות (QC), בנינו מודל עומס לפי הנחות ייצור מפורשות ופיתחנו המלצות לכוח אדם, למשמרות, לציוד ולמבנה הארגוני.
16 שעות עבודה לאצווה לתיעוד QA בלבד (לפי המודל, הערכה נמוכה) · כוח האדם במעבדה ואיוש המשמרות נקבעו לפי שעות העבודה שבמודל · בדיקות חיצוניות נבחנו להעברה למעבדה הפנימית
האתגר
מספר הדגימות שיקף רק חלק מעומס העבודה. במעבדה, חקירות, פרוטוקולים, ביקורות, הדרכה, תחזוקה וטיפול בדגימות דרשו שעות עבודה שלא באו לידי ביטוי בספירת הדגימות. במערך אבטחת האיכות נוספו לסקירת האצווה ולהכנה לשחרור טיפול בחריגות, עבודה מול ספקים ותמיכה בייצור.
התזמון היה חשוב לא פחות מסך השעות. חלק מהבדיקות נדרשו מיד לאחר הייצור, ועבודת הניטור הסביבתי נמשכה גם אחרי שהדגימות נכנסו לאינקובציה. צוות שנראה מאויש כראוי בתכנון השבועי עלול היה להישאר בלי כיסוי בדיוק במועד שבו הייצור נזקק לו. ההנהלה הייתה צריכה לדעת אילו משאבים נדרשים כדי לתמוך בייצור, והאם אפשר להעביר למעבדה הפנימית בדיקות מסוימות שבוצעו אצל ספקים חיצוניים.
העבודה של Opyflow
הפרדנו את הבדיקות מעבודת התמיכה השוטפת ומעבודת הפרויקטים, ותרגמנו את העבודה לשעות. מודל המעבדה כיסה בדיקות ביולוגיות ומיקרוביולוגיות, ניטור סביבתי, שחרור חומרי גלם והמשימות הנלוות אליהם, ובחן את תפוסת הציוד ואת זמינות ציוד הגיבוי, לצד צורכי כוח האדם.
מודל ה־QA עקב אחרי העבודה מרשומות הייצור, דרך הסקירה והחקירות ועד ההכנה לשחרור, עם הנחות מפורשות לגבי היקף הייצור, תדירות החריגות וחומרתן, משך המשימות וזמינות האנשים. ההמלצות כללו תחומי אחריות ומבנה צוות מוצע, לצד מספר המשרות.
שני המודלים נבחנו מול קצב הייצור המתוכנן: שלוש משמרות, חמישה עד שישה ימים בשבוע. איוש המשמרות, הבדיקות הרגישות לזמן ושיאי העומס נבחנו יחד, והבדיקות שבוצעו אצל ספקים חיצוניים נבחנו על אותו בסיס.
מה השתנה
לפי ההערכה הנמוכה במודל, נדרשו 16 שעות עבודה לכל אצווה להכנת רשומות האצווה, לסקירתן ולאיסוף הנתונים לשחרור. זהו היקף העבודה הנדרש לתיעוד בלבד; בדיקות המעבדה וחקירות החריגות מתווספות עליו.
אתר הייצור קבע את כוח האדם במעבדה, את איוש המשמרות ואת הקצאת הבדיקות לפי שעות העבודה שבמודל, והבדיקות החיצוניות נבחנו כמועמדות להעברה למעבדה הפנימית. תכנון כוח האדם והמשמרות מתבסס כעת על הפעילויות ועל עומס העבודה שהן יוצרות.
הניתוח זיהה גם עבודה שאפשר לפשט, כולל הכנת מסמכים ותמיכה בשחרור, והציג את הדרישות לפי תרחישים תפעוליים, כך שאפשר לעדכן את תוכנית המשאבים בעקבות שינוי בהיקף הפעילות או במשך המשימות, עוד לפני שהשינוי משפיע על רצפת הייצור.
מה הוסיפו המודלים מעבר למספר האצוות והדגימות?
את היקף העבודה בשעות ואת המועדים שבהם היא נדרשת. סקירות, חקירות, משימות תמיכה, תפוסת ציוד וכיסוי משמרות קובעים כולם באיזה היקף ייצור יכול מערך האיכות לתמוך. כאן, תיעוד ה־QA לבדו הסתכם ב־16 שעות עבודה לאצווה לפי ההערכה הנמוכה במודל, עוד לפני הבדיקות והחקירות.
לתחום המומחיות: תפוקה, OEE וקיבולת ←