שרשרת זהות ומשמורת, בתכנון וביישום מקצה לקצה

האתגר

המוצר יוצר עבור מטופל מסוים. היה צריך לשמור על זיהוי עקבי של המוצר ועל הקישור שלו למטופל, מההזמנה, דרך החומר הנכנס, אצוות הייצור ודגימות המעבדה ועד למשלוח הסופי: זו שרשרת הזהות (COI). שרשרת המשמורת (COC) הייתה צריכה לתעד כל תנועה וכל העברת אחריות, כלומר מי מחזיק בחומר בכל שלב. פער בין שני שלבים עלול לפגוע בהתאמה בין המוצר למטופל שעבורו יוצר.

עיקר המורכבות היה בנקודות ההעברה בין צוותים ומערכות. רשומה הייתה צריכה להגיע למערכת הבאה עם המזהים הנכונים. תווית מודפסת הייתה צריכה להתאים לחומר. אדם היה צריך לבצע את הבדיקה הנדרשת, לתעד אותה ולהעביר הלאה את המידע הנכון.

העבודה של Opyflow

עברנו על התהליך שלב אחר שלב עם האחראים לקבלה, לייצור, לאיכות וללוגיסטיקה. מיפוי התהליך הגדיר במפורש כל בדיקת זהות וכל העברה של אחריות לחומר: מה נבדק, על ידי מי, באיזה שלב והיכן נשמר התיעוד.

חיברנו את התהליך הזה לפלטפורמת הזמנות המטופלים, למערכת הייצור, לשכבת האינטגרציה ולתהליך הדפסת התוויות. מעקב המוכנות ריכז לתמונה אחת את תיעוד המערכות, הנהלים, רשומות האצווה וההדרכות, ובהרצות ניסיון נבדקו נקודות המסירה ונחשפו אחריות לא ברורה ופערים בין התהליך המתועד לביצוע בפועל.

הוולידציה המשולבת, שהריצה חברת ולידציה חיצונית בתמיכתנו, עקבה אחרי מזהי מטופלים וחומרים מדומים לאורך הרישום, הטיפול בהזמנה, הקבלה, הייצור, התיוג והמשלוח, ופעולות דיגיטליות ועבודה ידנית נבדקו באותו רצף. אי־התאמות תועדו בתוך תהליך הוולידציה, וכך קיבל צוות האיכות ראיות ביצוע לסקירה.

הממצאים הפכו לשינויים מוגדרים עם אחראים וסדרי עדיפויות: זיהוי מיקומים, שימוש בברקודים, עקיבות דגימות ובקרות למצב שבו כמה אצוות נעות באתר בו־זמנית. כתבנו את נהלי העבודה שמעגנים את הבקרות האלה, והאתר יישם אותם.

מה השתנה

הבקרות נכנסו לפעולה דרך הנהלים שכתבנו, כך שבדיקות הזהות והמשמורת הפכו לחלק משגרת העבודה היומית. הנהלים מגדירים כיצד נשמר המזהה המקושר למטופל בכל העברה, איך בודקים את החומר ומי מתעד את האירוע, גם כשכמה אצוות נמצאות במתקן בו־זמנית.

למה לבדוק את השרשרת כולה כשכל מערכת כבר עברה הסמכה?

כי תקינות של מערכת בודדת אינה מספיקה כדי להבטיח העברה תקינה בין מערכות וצוותים. פעולה במערכת, תווית והעברה פיזית חייבות להתייחס כולן לאותו מוצר המקושר למטופל, עם אחראי ברור ונוהל שמתאים לפעולה הפיזית. בדיקה של הרצף מקצה לקצה חושפת בעיות שבדיקות נפרדות של כל מערכת לא מגלות.