בקשת BLA ראשונה לטיפול תאי, שהוגשה במועד שתוכנן
הבקשה הראשונה לרישוי מוצר ביולוגי (BLA) של חברת טיפול תאי הייתה תלויה בכך שעבודת הייצור, האיכות, הרגולציה, המחקר והפיתוח, הפיתוח הקליני והאספקה תושלם לקראת מועד משותף. Opyflow הובילה את מנהלת התוכנית (PMO), שתיאמה בין כל התחומים והובילה את ההגשה עד למועד המתוכנן, וההיערכות לביקורת ולהשקה נמשכה באותה תוכנית.
כשפנו אלינו, כל אחת משש הפונקציות עבדה לפי תוכנית משלה, ואף אחד לא ניהל את הדרך להגשה כמכלול. מחקרים, הסמכות ואספקה קלינית התחרו על חלונות ייצור, על זמנם של מומחים ועל זמינות הצוותים לסקירת המסמכים.
הובלנו את ה־PMO מול צוותי התפעול, האיכות, הרגולציה, המחקר והפיתוח, הפיתוח הקליני ושרשרת האספקה: חיברנו דרישות לתוכניות, בחנו תרחישים, עקבנו אחרי אישורים והבאנו כל החלטה לאחראי הנכון.
בקשת ה־BLA הראשונה הוגשה במועד שתוכנן · שישה תחומים בארגון עבדו לפי תוכנית משולבת אחת
האתגר
ההגשה נשענה על שרשרת של ראיות. הייצור היה צריך לספק חומר למחקרים; המחקרים היו צריכים להפיק תוצאות; והתוצאות היו צריכות להפוך לדוחות שנסקרו ואושרו, לפני שאפשר היה להשלים את פרקי ההגשה. עיכוב במקום אחד עלול היה לקצר את הזמן שנותר לצוותים האחראים לשלבים הבאים.
אותו מערך תפעולי היה צריך לתמוך גם באספקה קלינית, בהדרכות, בתחזוקה ובמוכנות לביקורת, ולפעמים היה צריך לחזור על ריצה או על מחקר. ההנהלה נזקקה לתוכנית שחושפת את ההשלכות האלה ואת החלופות העומדות לרשותה, כל עוד היה זמן לפעול.
העבודה של Opyflow
התחלנו מהדרישות. המיפוי הראשוני קישר 43 פעילויות להגשה, להסמכות ולהתחייבויות נלוות, ולכל אחת נקבעו אחראי, צרכים תפעוליים, תאריכים וסיכונים, בתוכנית אחת. לוחות הזמנים של הייצור חוברו לתוצאות המעבדה, לכתיבת הדוחות, לסקירה, לאישור ולפרסום. כך כל צוות ראה מי ממתין לעבודה שלו, ומה העיכובים שלו עושים לצוותים שאחריו.
בחנו את התוכנית מול שיבושים. תרחיש מיטבי, תרחיש בסיס ותרחיש מחמיר הגדירו הנחות ומענים חלופיים לריצות הסמכה, למחקרי יציבות, לוולידציית משלוח ולתיעוד. רצפים חלופיים להשבתות הראו מראש את ההשלכות על הייצור ועל האספקה הקלינית, והסקירות זיהו היכן אין לתוכנית מענה חלופי ומה ריצה חוזרת תעשה לאבני הדרך הבאות.
השלמת המסמכים קיבלה אותה תשומת לב כמו הייצור. בתקופת הכנה קריטית אחת עקבנו אחרי 29 דוחות; אנשי הרגולציה זיהו 12 מהם שחייבים לקבל עדיפות כדי לעמוד בלוח הזמנים לסקירת הפרקים. מעקב יומי ופגישות משותפות ליישוב הערות קידמו את התוצרים האלה, ולכל אחד תועדו אחראי, סטטוס סקירה, סטטוס אישור ותאריך יעד.
אותה תוכנית כללה גם את היערכות האספקה להגדלת ייצור מתוכננת פי ארבעה. אחרי ההגשה היא המשיכה לחבר בין המחקרים שנותרו, ההיערכות לביקורת, תכנון הקיבולת ופעילויות ההשקה, כך שהתוכנית לא נעצרה בהגשה.
מה השתנה
בקשת ה־BLA הראשונה הוגשה במועד שתוכנן. להנהלה הייתה תמונה ברורה שאפשרה לה להתערב בזמן: איזה דוח ממתין להחלטה, איזה אישור עוצר את הפעילות הבאה, על איזה חלון ייצור יש תחרות ומה ישנה עיכוב. המעקב הגיע לרמת הביצוע: כל ריצת ייצור, דוח, סקירה והעברה בין צוותים.
למה לנהל את הגשת ה־BLA בתוכנית משותפת לכל התחומים?
כי עיכוב באחד התחומים עלול לקצר את הזמן שנותר לצוותים האחראים לשלבים הבאים, ותוכנית נפרדת לכל תחום עלולה להסתיר את התלות הזאת. תוכנית אחת חיברה כל סוגיה לאחראי שלה, למועד הטיפול בה ולהשפעתה על המשך העבודה, והסקירות עסקו בראיות שעוד חסרות, באישור שעוד לא התקבל ובמענה החלופי שקיים.
לתחום המומחיות: ניהול פרויקטים מורכבים ←